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隆乳恐致癌? FDA暂不禁用纹理植入物

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隆乳恐致癌? FDA暂不禁用纹理植入物

FDA 2日表示目前不会禁用与罕见癌症有关的乳房植入物。 (美联社) FDA 2日表示目前不会禁用与罕见癌症有关的乳房植入物。 (美联社)

联邦食品及药物管理局(FDA)2日声明,目前将不会禁用一种型式的女性隆乳置入物,但会扩大收集并宣导有关这款隆乳植入物的相关风险。

这种型式的隆乳植入物表面上并不像有些植入物的表面光滑,而是表面带有纹理(textured)或是表面不光滑。 这款的植入物被怀疑与乳癌有关。 但FDA设备和放射健康中心主任舒伦(Jeff Shuren)2日表示,FDA不认为纹理隆乳置入物在现阶段,有足够数据与资讯符合被禁用的法律标准。

卫生部门3月曾举办听证会,会中许多妇女呼吁FDA禁止与罕见癌症有关的某种类型乳房植入物。

现已有一些国家禁用或限制某些纹理隆乳植入物的销售,因担心与隆乳植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)有关。 不过,FDA称,其中一些植入物并未在美国出售;此外,纹理植入物在其他国家占有80%市场份额,在美国却仅销售10%或更少。

FDA表示,大部分罹患与植入物相关癌症的妇女,都曾有纹理乳房植入,但其中一些乳房患者病例的植入物表面光滑。

在许多淋巴瘤病例中,相关单位并不清楚植入物是光滑或是有纹理;截至去年9月30日止,FDA在全球确认457宗与植入物有关的淋巴瘤与九个死亡病例。

美国整形外科学会通报,截止2019年1月1日有16起相关死亡病例。

FDA官员也说明有关「乳房植入物疾病」的一系列自身免疫问题,包括关节与肌肉疼痛、过敏与虚弱,这些都在3月听证会上不断地被提出。

FDA表示,没有明确证据证明乳房植入会引起这些症状,但补充说,有证据支持「当乳房植入物移除后,这些全身性症状会解决」的说法,妇女应该在植入前,充分了解风险。

国家卫生总署的黛安娜‧查克曼(Diana Zuckerman)认为,FDA此一声明已接近承认乳房植入物相关疾病。

为了回应社会大众担忧,FDA考虑要求植入物进行「包装警告」,并可能需要医生与患者签署植入风险检查表,确保女性在了解必要资讯后做出明智决定。

每年约有40万名妇女在美国接受乳房植入物,其中75%是出于整形美容原因,其余大部分用于癌症手术后的乳房重建。

(责任编辑:卫斯理)
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